Los nuevos datos de supervivencia con Braftovi colorrectal presentados por Pfizer en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago muestran que el régimen basado en encorafenib casi duplicó el tiempo que los pacientes vivieron sin que la enfermedad avanzara, en comparación con la quimioterapia estándar.
En el Cohort 3 del ensayo fase 3 BREAKWATER, la supervivencia libre de progresión (SLP) mediana medida por revisión central independiente a ciegas fue de 15,2 meses para el esquema de Braftovi (encorafenib + cetuximab + FOLFIRI) frente a 8,3 meses para el comparador (FOLFIRI con o sin bevacizumab) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E no tratados previamente. El resultado cubre uno de los subtipos más agresivos del cáncer de colon, una forma de la enfermedad históricamente asociada a un pronóstico pobre con las terapias convencionales.
Reducción del 44% en el riesgo de muerte con el régimen de Braftovi en cáncer colorrectal
Los datos de supervivencia global actualizados del mismo ensayo, presentados como endpoint secundario descriptivo, mostraron una reducción del 44% en el riesgo de muerte para los pacientes tratados con el régimen de Braftovi frente al comparador, con una razón de riesgo (HR) de 0,56 (IC 95%: 0,34–0,94) y un seguimiento mediano de aproximadamente 20 meses en ambos brazos.
El perfil de seguridad también favoreció al esquema experimental. Los eventos adversos de grado ≥3 de cualquier causa ocurrieron en el 70,4% de los pacientes que recibieron la combinación de Braftovi con cetuximab y FOLFIRI, frente al 80,9% de los que recibieron FOLFIRI con o sin bevacizumab. En oncología, esa diferencia de diez puntos porcentuales en toxicidad severa tiene peso clínico concreto.
De la aprobación acelerada a la aprobación plena: el recorrido regulatorio de Braftovi
Los datos del Cohort 3, que combinan encorafenib con cetuximab y FOLFIRI, son distintos de los que respaldaron la ruta regulatoria anterior. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó aprobación acelerada en diciembre de 2024 al régimen de Braftovi con cetuximab y mFOLFOX6 para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, basada en una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva confirmada en pacientes sin tratamiento previo.
Posteriormente, la FDA convirtió esa aprobación acelerada en aprobación plena para adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, con quimioterapia basada en fluorouracilo, apoyándose en los beneficios demostrados en SLP y supervivencia global del propio ensayo BREAKWATER (NCT04607421). La conversión a aprobación plena cierra el ciclo regulatorio y amplía la base de etiqueta.
Los datos del brazo de mFOLFOX6 del BREAKWATER, según First Word Pharma, mostraron una mediana de supervivencia global de 30,3 meses y una mediana de SLP de 12,8 meses para el brazo de Braftovi, frente a 15,1 meses de supervivencia global y 7,1 meses de SLP para el comparador. Esos números corresponden a una cohorte diferente a la presentada en el ASCO 2026, pero ilustran la magnitud del beneficio clínico que Pfizer ha acumulado a través de los distintos brazos del ensayo.
La mutación BRAF V600E aparece en aproximadamente el 10% al 15% de los cánceres colorrectales metastásicos y se asocia a una evolución clínica particularmente desfavorable. Hasta la llegada de los esquemas dirigidos a esta diana molecular, los pacientes con esta mutación respondían peor a la quimioterapia estándar que sus pares sin la alteración genética, y tenían supervivencias globales medianas inferiores a 12 meses en el contexto metastásico.
Para Pfizer, la presentación en el ASCO 2026 es parte de una agenda más amplia en oncología. La compañía lleva semanas reportando datos de distintos programas, y las cifras del Cohort 3 del BREAKWATER consolidan la posición de Braftovi como uno de los activos oncológicos con mayor tracción clínica en su cartera actual.
El punto de inflexión más inmediato para los analistas será la incorporación de estos datos actualizados de supervivencia global en el etiquetado del producto y su eventual reflejo en las guías clínicas de práctica oncológica. Si las organizaciones de oncología adoptan el esquema con FOLFIRI como opción de primera línea para pacientes BRAF V600E, el universo de pacientes elegibles para Braftovi se expande de forma considerable.